Ballon­ka­theter gegen verengte Beinarterien

Die EffPac-Studie bestätigt Nutzen und Sicherheit Pacli­taxel-beschich­teter Ballon­ka­theter bei Therapie von Gefäß­ver­schlüssen am Oberschenkel. Foto: Michael Szabó / Univer­si­täts­kli­nikum Jena

Ballon­ka­theter gegen verengte Beinarterien

Die von Radio­logen des Univer­si­täts­kli­nikums Jena geleitete EffPac-Studie verglich die Kathe­terbe­handlung mit beschich­teten und unbeschich­teten Ballons bei Gefäß­ver­schluss am Oberschenkel. Im Ergebnis der multi­zen­tri­schen Studie erweisen sich die Wirkstoff­be­schich­tungen als überlegen. Die vollständige Überprüfung der Studi­en­ko­horte zwei Jahre nach der Inter­vention ergab zudem keine erhöhte Sterb­lichkeit durch die Wirkstoffbeschichtung.

Es ist die Option für das fortge­schrittene Stadium der Erkrankung: Wenn Medika­mente und gezieltes Training die Schmerzen und Beein­träch­ti­gungen durch verengte Beinar­terien nicht mehr lindern können, so dass die Betrof­fenen nach wenigen Schritten stehen­bleiben müssen wie bei einem Schau­fens­ter­bummel, dann greift der Arzt zum Ballon­ka­theter. Unter Röntgen­kon­trolle wird dabei ein Katheter durch die Beinschlagader zur Engstelle geführt und diese dann mit einem Ballon vorsichtig geweitet. Diese minimal-invasive Behandlung wird Angio­plastie genannt.

Die Radio­logen des Univer­si­täts­kli­nikums Jena (UKJ) haben in Zusam­men­arbeit mit dem Zentrum für Klinische Studien eine Unter­su­chung initiiert, in der sie die Sicherheit und Wirksamkeit eines beschich­teten Ballon­ka­theters (Luminor® von iVascular, Barcelona, Spanien) mit unbeschich­teten Kathetern verglichen. Der Beschich­tungs­wirk­stoff Pacli­taxel soll verhindern, dass sich die aufge­dehnte Gefäß­stelle durch Narben­bildung wieder verengt. Gemessen wurde der Behand­lungs­erfolg primär mit der Gehfä­higkeit der Patienten und durch Ultra­schall­un­ter­su­chungen der Gefäß­durch­läs­sigkeit bei zwei Nachsor­ge­ter­minen. An dieser multi­zen­tri­schen rando­mi­siert-kontrol­lierten Studie nahmen insgesamt 171 Patien­tinnen und Patienten an bundesweit elf Prüfzentren teil. »In der Patien­ten­gruppe, die mit beschich­teten Ballon­ka­thetern behandelt wurde, zeigte sich im Vergleich zur Kontroll­gruppe auch zwei Jahre nach dem Eingriff eine bessere Gefäß­durch­läs­sigkeit und weniger Gewebs­neu­bildung an der ehema­ligen Engstelle«, fasst Prof. Dr. Ulf Teich­gräber das Studi­en­ergebnis zusammen. Der Direktor des Instituts für Diagnos­tische und Inter­ven­tio­nelle Radio­logie am Univer­si­täts­kli­nikum Jena leitete die klinische Prüfung.

Im Auftrag des Bundes­in­stituts für Arznei­mittel und Medizin­pro­dukte (BfArM) überprüften die Studi­en­au­toren jetzt noch einmal die vollständige Studi­en­ko­horte bezüglich der Sterb­lichkeit. Anlass war eine im vergan­genen Jahr veröf­fent­lichte Metaanalyse von Angio­plastie-Studien, die vor einer langfristig erhöhten Morta­lität im Zusam­menhang mit Pacli­taxel-beschich­teten Kathetern und Stents gewarnt hatte. Diese Warnung löste kontro­verse Diskus­sionen in der Fachwelt aus, weil anschließend vorge­nommene Analysen auf Patien­ten­da­ten­ebene das erhöhte Langzeit­risiko nicht bestä­tigen konnten.

Eine mögliche Fehler­quelle bei der Erfassung der Morta­li­täts­raten liegt in der Nicht­be­rück­sich­tigung von Patienten, die nicht das gesamte Nachun­ter­su­chungs­pro­gramm absol­viert haben. In den Studien, die in der Metaanalyse unter­sucht wurden, waren das bis zu einem Viertel der Probanden. Deren Daten fließen nicht in das Studi­en­ergebnis ein, als hätten sie gar nicht teilge­nommen. Für die Sterb­lich­keits­er­fassung müssen sie jedoch mit betrachtet werden. Dies ist bei der EffPac-Studie erstmals geschehen: Bei der nachträg­lichen Überprüfung konnte mit 167 Patienten nahezu die gesamte Studi­en­ko­horte erfasst und somit eine Fehlein­schätzung im Gruppen­ver­gleich verhindert werden.

Im Ergebnis zeigte sich letztlich kein Unter­schied im Überleben nach zwei Jahren zwischen Patienten, die mit einem unbeschich­teten Ballon oder mit einem Pacli­taxel-beschich­teten Ballon behandelt wurden.

Prof. Dr. Ulf Teich­gräber leitete die multi­zen­trische Studie. Foto: Michael Szabó / Univer­si­täts­kli­nikum Jena

Ulf Teich­gräber: »Das Morta­li­täts­risiko durch beschichtete Ballons erwies sich sogar als noch geringer als in den ursprüng­lichen Zwei-Jahres-Ergeb­nissen präsen­tiert. Damit konnten wir die Angio­plastie mit Pacli­taxel-beschich­teten Kathetern als langfristig erfolg­reiche und sichere Behand­lungs­mög­lichkeit für die Schau­fens­ter­krankheit bestätigen.«

Origi­nal­pu­bli­kation:

Teich­gräber et al. Drug-coated Balloon Angio­plasty of Femoro­pop­liteal Lesions Maintained Superior Efficacy over Conven­tional Balloon: 2‑year Results of the Rando­mized EffPac Trial. Radiology. 2020 May; 295(2):478–487. doi: 10.1148/radiol.2020191619

Teich­gräber et al. Two-year Review on Mortality and Morbidity after Femoro­pop­liteal Drug-coated Balloon Angio­plasty in the Rando­mized EffPac Trial. Radiology. 2020 Jul 21; 201370. doi: 10.1148/radiol.2020201370

Textquelle: Dr. Uta von der Gönna, Univer­si­täts­kli­nikum Jena

Bildquelle: (oben) Die EffPac-Studie bestätigt Nutzen und Sicherheit Pacli­taxel-beschich­teter Ballon­ka­theter bei Therapie von Gefäß­ver­schlüssen am Oberschenkel. Foto: Michael Szabó / Univer­si­täts­kli­nikum Jena

Bildquelle: (unten) Prof. Dr. Ulf Teich­gräber leitete die multi­zen­trische Studie. Foto: Michael Szabó / Univer­si­täts­kli­nikum Jena